兰大二院西北地区首个眼科基因治疗药物Ⅰ期临床研究项目启动

4月9日，“KH631眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的耐受性、安全性和疗效探索性I/II期临床试验”启动会在兰大二院眼科召开。兰大二院眼科首席专家张文芳、副主任吴鹏程及眼科相关人员、药物临床试验机构代表、申办方代表参加启动会。

张文芳表示，KH631项目是截至目前国内西北地区眼科首个和美国同步开展的国家Ⅰ类新药的Ⅰ期临床研究项目，也是兰大二院眼科中心的首个I期临床研究项目，不仅带来了治疗wAMD的前沿方案，也为患者带来了新的希望。对兰大二院眼科乃至整个西北眼科都具有重要的里程碑意义。

吴鹏程表示，承接KH631项目后，医院积极响应，使项目快速推进，标志着兰大二院眼科中心在临床科研工作中走上了一个新的台阶。

兰大二院作为西北地区唯一参与KH631眼用注射液I/II期临床研究的中国分中心，与国内外眼科同仁共同参与国际最前沿治疗方案的创新探索，将为西北地区患者带来更多的治疗选择和新的希望，为中国眼底病事业做出更大的贡献。

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KH631眼用注射液（以下简称KH631）是一种自主研制的新一代眼科基因治疗产品，在2022年11月获得中国CDE和美国FDA的临床默示许可。目前中、美在同步开展I期临床试验。KH631属于国家1类生物新药，具有自主知识产权，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，并在临床前疾病模型中显示出持续疗效，有望实现“一次治疗，终生治愈”的潜在疗效，从而有效减轻患者的治疗负担，提高生活质量，造福广大患者，未来前景巨大。

2024年1月20日，在召开的“KH631Ⅰ期临床研究阶段数据交流会”上，兰大二院作为新增中心中重点推荐单位受邀参加会议，与会研究者作了视网膜下注射、受试者注射后的反应和处置过程经验分享。